英国艺术家培根画作将拍卖 估值超6千万美元
来源:英国艺术家培根画作将拍卖 估值超6千万美元发稿时间:2020-03-31 20:10:17


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

作者特别强调,即便上述云南蝙蝠身上的冠状病毒与新冠病毒的序列相似性达到96% -97%,但这可能代表了20多年的进化序列。文章推断:“不能排除的是,在2019年12月首次发现该病毒之前,该病毒在人群中的‘隐性’传播期间获得了一些关键突变。”

然而试图确定重组事件的确切模式和基因组起源是困难的。“特别是因为许多重组区域可能很小,而且随着我们对更多与新冠相关的病毒取样,小的突变可能已经发生了。”作者表示。为了解决这些问题,作者认为,有必要再次对动物种群中的病毒多样性进行更广泛的采样,但这同样是困难的。

文章还提出,新冠病毒可能是重组病毒,其高复制率令基因突变率显得微不足道,但仍应引起足够重视。

为了验证上述推测是否正确,研究者认为,回溯追踪2019年12月之前呼吸道症状患者的样本,有助于揭开病毒是如何“隐性”传播的谜团,但也提出了这一工作的难度。作者表示:“对呼吸道感染的回顾性血清学或宏基因组学研究将有助于确定这种情况是否正确,尽管这样的早期病例可能永远不会被发现。”

作者同时呼吁,考虑到野生动物中病毒的巨大多样性及其正在发生的进化,尽可能地限制我们接触动物病原体可能是降低未来暴发风险的最简单和最经济有效的方法。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

研究者认为,虽然积累遗传多样性意味着现在有可能检测到不同的新冠病毒序列的系统发育簇,但仅通过基因组比较很难确定该病毒在全球人群中传播时是否固定了重要的表型突变,任何这样的说法都需要仔细的实验验证。